中药现代化研究的思路与方法
湖南中医学院第一附属医院(410007) 刘绍贵 汤翠娥
中药是我国的国宝，建国50年以来，我国中药事业得到了较大发展，首先是中药教育事业有了长足的发展，培养了大批中药专业人才；第二是中药产业初具规模，至1996年止，全国中药工业企业已有1059家，年工业总产值达到235.4亿元；第三是中药资源得到了全面普查，我国现有中药资源种类12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。全国中药种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常用栽培药材200余种。对珍稀濒危野生动植物品种开展了人工种植、养殖和人工替代品研究；第四是中药科研有了大的发展，至1995年止已有独立科研机构77所，中药新产品开发机构100多个，已审批新药1000多种，批准生产的已有700多种。同时，对中药品种质量、基础理论、应用理论及中药专业各学科的发展等方面进行了较为广泛的研究，取得了较大成就；第五是中药规范化建设已经起步，如1985年实施了《药品管理法》、《新药审批办法》，1992年制定了《新药审批办法·有关中药部分的修订和补充规定》，1988年国家科委颁布《实验动物管理条例》、卫生部颁行《医学实验动物管理条例细则》和《实验动物标准》，1993年国家科委推行《药品非临床安全性研究质量管理规定》，1982年国家医药局颁行《药品生产质量管理规范》，1988年卫生部颁行GMP。《药品临床研究管理规范》也在拟定中。所有这些，都为中药现代化和中药走向国际市场奠定了基础。但应该看到，我们还面临着许多问题：一是基础性研究薄弱；二是中药产业规模小、效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等。在纳入国家中医药管理局统计的1059家中药生产企业中，中小型企业达1018家，占96.1％，达到GMP标准的不足10％；三是产品水平低。由于中药材本身质量不稳定，品种混乱，加之中药饮片加工炮制生产条件简陋、技术落后、炮制不规范，质量亦难保证。中成药则单个产品和同类产品低水平重复，传统剂型比例大，急症剂型和新剂型开发应用不足，且质量标准不完善，主成分含量差异大，农药残留量和重金属超标问题未解决；四是标准化管理尚未完善，GMP还刚试行，并未建立符合标准的中心或实验室，GCP无标准基地，药品质量控制、不良反应监测、GMP要求还不严格，药品市场流通体制还较混乱；五是中药应用市场开拓不够，与医药市场国际化和市场竞争的大趋势形成较大的反差。故近几年来，许多医药学专家和有识之士均疾呼要加速中药现代化的研究。中国新药研究与开发协调领导小组，选择中药科技产业作为中药现代化的切入点，于1996年提出了“中药现代化科技产业行动计划”，1997年初部分内容见诸报端，1997年底得到国务院领导的肯定，1998年7月由有关学术组织出面，在南京召开了全球华人中药现代化学术研讨会，会上许多专家从不同侧面就中药现代化进行了论述，现择其要综述如下。
1 中药现代化的含义与内容
中药现代化，实质上就是中药与现代科学技术和现代学术思想，以及现代文化的结合，是在继承中医药传统理论、技术及应用经验基础上的发展。目前阶段的含义主要为：生药产供途径固定化、成药生产工艺科学化、制剂质量标准化、制剂剂量精细化、方药物质组成必须化、临床治疗针对化。应当说，中药的现代化，是开放和全方位的，既包括中医药理论的现代化，还包括中药生产、炮制、制剂工艺的现代化，还包括许多分支学科和中药管理的现代化。目前比较突出的研究内容主要为：①生药的生产与炮制工艺研究，如科学种植、适时采收、合理加工等；②中药化学成分研究，即复方及单味药化学成分的研究和在加工过程中成分变化规律的研究；③中药制剂工艺研究，如传统工艺的改进、提高和新剂型的开发等；④质量标准研究，即原料药、中间体及制成品的客观质量标准研究；⑤中药药理研究，即对传统药性理论的研究和现代实验药理学研究；⑥临床疗效的客观评价等。
2 中药现代化的目的与意义
中药现代化，既是中药事业本身发展和国内市场经济及科学昌明发展的需要，更是国际市场激烈竞争的需要和世界经济发展的必然，是现代科学技术迅猛发展的大势所趋。有学者已明确提出：中药现代化的目的意义，在于弘扬民族文化、改造传统产业，加强国际化能力，提高学术水平，振兴和促进中医药事业的发展，造福于人类。
由于医药不分国界，中药作为防病治病的武器，不仅应为中华民族的繁衍昌盛作出贡献，也应为全人类的健康保健作出积极的贡献，尤其是在生命科学的发展和回归自然的世界潮流中，中医药更应充分利用现代科学技术，加速我国传统中药产业改造，开发安全有效、质优价廉、符合国际认可的标准规范的现代中药，使之堂堂正正地进入国际医药主流市场，形成较为强大的中药知识经济，提高社会和经济效益。同时，要努力揭示和丰富中医药学的科学内涵，吸收当代科技成就，使中医药的学术空间得到极大发展。
3 中药现代化的目标与对策
中药现代化科技产业行动计划指出，中药现代化的基本目标是：“九五”期间开发出一批符合国际市场需要的现代中药，争取其中2～3个进入国际医药市场，到2010年基本建成我国中药的研究开发体系，形成国际认可的中药现代标准和规范体系，推动以我国民族医药产业为主体，具有国际竞争能力的跨国医药产业集团的形成和发展，使我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的5％提高到15％。其具体目标和对策如下：
(1)研究开发符合市场需求的现代中药。其中包括优良品种的筛选与评价；中药复方的二次研究与开发；现代中药新剂型研究和国际市场的研究。
(2)建立我国中药现代研究开发体系。其中包括中药的基础研究；标准规范的制定和完善；现代评价体系的建设，以及信息网络系统的建立。
(3)建立我国科技先导型中药产业。其中需要突出解决的是中药生产技术现代化、工艺工程化、质量标准化和产品规模化的问题。
(4)推进我国中药进入国际医药市场。首先应加强中药知识产权的研究和实践，学会运用知识产权法规和国际专利制度来保护中药技术和产品的合法权益；第二应发展国际科技合作，广泛开展学术交流和信息交流、合作研究和共同开发等多种形式的合作；第三要促进民族医药跨国产业集团的形成，提高中药产品国际竞争力。
4 中药现代化科技产业行动计划
该计划共十项内容：
(1)中药现代化、国际化示范研究。包括中药复方药物标准化范例研究和国际示范研究。
(2)中药应用基础研究。含中药药效物质基础研究；中药药理模型及实验方法研究；中药药效、作用机制和方剂配伍理论的研究；中药的毒副作用研究等。
(3)建立中药系列标准规范。包括质量标准规范、安全性评价规范(GLP)、中药药理实验规范、疗效评价和临床应用规范等。
(4)组建中药规范化研究中心。包括中药复方药物筛选中心、中药安全性评价(GLP)中心、中药临床研究(GCP)中心、标准品研究开发中心。
(5)建立中药信息系统。包括市场信息系统、研究开发信息系统。
(6)组建中药工程技术研究中心和产业基地。其中产业基地主要是指中成药和中药材的生产基地。
(7)培育中药跨国产业集团。实现强强联合，技术创新和官产学、科工贸结合，国内、国外联合。
(8)拓展中医药进入国际医药市场的渠道。要逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构；在主要国家联合开办中医院，以医带药；与主要国家联合办学；编写中医药外语教材和译释规范。
(9)强化中药知识产权保护。要研究中药知识产权保护内容，强化保护意识，研究保护策略。
(10)培养新型中医药人才。包括多学科结合的学术带头人、跨领域的高级经营管理人才、精通中医药专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才。
5 中药现代化研究中应注意的问题
许多学者在中药现代化研究中，分别从不同角度指出了一些值得注意的问题，主要立论之点大致为：
(1)必须坚持中医药的科学地位。有人指出：就中医而言，早在春秋—秦汉之际就已形成了自己的学术治疗失眠症用药规律探讨体系。其中阴阳五行、经络脏象、病因病机等以及中药的四气五味、升降浮沉、功效、归经为其科学理论；诊法治则、遣方用药以及推拿、按摩、导引、针灸等为其科学理论指导下的临床诊疗技术。这些理论和技术，反映了现实世界多种现象的本质和运动规律，经受了实践的反复检验，尽管这些理论原理随着历史的发展还需要不断自我更新与完善，但它是科学的，我们应当在中医药自身科学原理的基础上制定中药现代化的目标，推动中药现代化的进程。
(2)必须处理好继承与发展的关系。许多专家指出：我们不能简单地把传统归结为历史的“过去式”，忽略发展是时代性的，也是传统性的。中药现代化是一个继承与发展的过程。从时间推移上讲，中药现代化实际上从本世纪初二、三十年代就开始了，只是近20年来，其进程明显加快了。中药现代化是在继承传统基础上的现代化，绝不是凭空生出来的；中药的发展，是在继承基础上的发展，绝不是无根源的。我们不能讲继承就忽视发展，讲发展就忽视继承。
(3)必须坚持中医药理论指导。中医与中药是我国中医药体系中不可分割的两个组成部分，在基础理论上，两者的概念、范畴一脉相承，完全相通。在辨证论治中，医为药之理，药为医之用，中医的理论思维最终落实在药上，并通过临床用药来实现防病治病的目的。所以，在中药现代化研究中，一定要注意中医与中药的相关性，坚持中医药理论指导。
(4)必须突出研究“重心”。在“重心”研究问题上，虽各种说法不一，但梁曦云、李致重等人的看法具有一定代表性。他们提出：中药原料生产的规范化是实现中药现代化的基础；中药质量检测方法的现代化是实现中药现代化的保证；中药信息现代化是实现中药现代化的要求。强调要以中药材的质量控制为核心，通过广泛进行中药材品种的调查与研究，确定同一药材的最佳品种；指出要以中医药理论为依据，规范中药加工炮制，统一和完善饮片质量控制标准，努力提高饮片质量；开发、生产以治病为重点，兼顾养生、保健、康复类中成药；加强中医药知识产权和药物资源的保护，巩固我国中医药学和中药产业在国际上的领先和主体地位。在创新和开拓的过程中，不断发展、完善，并产生新的飞跃，形成新的理论和学术思想。
(收稿日期：1998年10月8日) |